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EU-Initiative gegen Arzneimittel-Fälschung

Das steigende Eindringen von gefälschten rezeptpflichtigen Arzneimitteln in die legale Lieferkette hat die EU veranlasst, ein neues digitales Sicherheitssystem einzuführen, das jetzt in der Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie (2011/62 EU) planmäßig umgesetzt werden soll. Der EU-weite Start erfolgte am 9. Feber 2019. Ab diesem Tag werden die Verpackungen von rezeptpflichtigen Medikamenten mit Seriennummern versehen und können damit nachfolgbar gemacht werden. Federführend für die Umsetzung der EU-Richtlinie in Österreich ist die AMVO Austrian Medicines Verification Organisation, an der die Pharmaindustrie, der Pharmagroßhandel, die Apotheken, die Krankenhausapotheken und die hausapothekenführenden Ärzte beteiligt sind.

Wie funktioniert das System? Jede einzelne rezeptpflichtige Arzneimittelpackung wird vom Hersteller mit zwei Sicherheitsmerkmalen ausgestattet, einem 2D-Data-Matrix-Code und einem Manipulationsschutz, zum Beispiel in Form einer Perforation oder eines Siegels. Der Hersteller bucht das Arzneimittel über einen EU-Datenspeicher und die jeweiligen nationalen Datenspeicher der EU-Mitgliedsstaaten in das neue Sicherheitssystem ein. Die abgebenden Stellen überprüfen die Medikamente mittels Scans auf ihre Echtheit und buchen sie aus. So können gefälschte Medikamente abgefangen werden, bevor sie die Patienten erreichen.

In Österreich umfasst das rund 150 Millionen Packungen pro Jahr, hergestellt von 247 Pharmaunternehmen. Für rezeptpflichtige Arzneimittel, die bereits vor dem Stichtag für den Verkehr freigegeben wurden, gilt eine Übergangsphase bis 2024.

Weitere Informationen: www.amvo-medicines.at und www.amvs-medicines.at